Bloomberg — O medicamento da Eli Lilly para o tratamento do Alzheimer foi aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos - será apenas o segundo liberado com o objetivo de retardar a progressão da doença que afeta mais de 50 milhões de pessoas no mundo.
Trata-se de uma grande vitória para a Lilly (LLY) e seus investidores, que esperam ansiosamente pelo medicamento desde que ele se mostrou promissor em testes clínicos, há mais de três anos.
Chamado de Kisunla, o medicamento sofreu atrasos regulatórios no caminho para a aprovação. Ele concorrerá com o Leqembi, da Eisai, que está disponível para venda nos EUA desde o início de 2023.
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As ações da Lilly, com sede em Indianápolis, fecharam em queda de 0,8% nesta terça-feira (2) em Nova York. Anteriormente, no entanto, as ações haviam subido mais de 50% até agora neste ano, com impulso do rápido crescimento das vendas de medicamentos para perda de peso e diabetes, como o Mounjaro.
As ações da Biogen, parceira da Eisai, caíram 1,3% nesta terça.
O medicamento para Alzheimer custará US$ 32.000 no primeiro ano de tratamento, informou a Lilly. Isso é um pouco mais do que o preço anual de US$ 26.500 do Leqembi para uma pessoa de tamanho médio.
Mas os médicos podem interromper o tratamento se as placas cerebrais - o material tóxico que o medicamento remove - caírem a níveis mínimos, o que aconteceu com muitas pessoas em testes após cerca de um ano.
Custos mais baixos
Essa evolução significa que o custo total do tratamento com o medicamento pode, às vezes, ser menor do que o de outros medicamentos para amiloide, disse a Lilly. No principal estudo de aprovação do Leqembi, os pacientes foram tratados por 18 meses completos.
Os produtos da Eisai e da Lilly são infusões que removem a amiloide tóxica do cérebro de pacientes com Alzheimer. Eles retardam a doença de forma modesta e são aprovados apenas para pessoas com Alzheimer em estágio inicial, uma minoria da população total de pacientes com a doença.
Os efeitos colaterais de ambos incluem inchaço e sangramento cerebral, que ocorreram em 36% dos pacientes que tomaram o medicamento da Eli Lilly no estudo principal da empresa - o remédio produziu sintomas em 6% deles, de acordo com o rótulo do mesmo.
Exames regulares são necessários para monitorar esses efeitos. O medicamento da Lilly tem uma vantagem potencial de conveniência, pois é infundido a cada quatro semanas, em comparação com o Leqembi a cada duas.
A dosagem menos frequente e a possibilidade de interromper o tratamento são “realmente muito importantes”, disse Howard Fillit, cofundador da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, em uma entrevista à Bloomberg News antes da aprovação.
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Atrasos sucessivos
A Lilly enfrentou uma série de atrasos para colocar o Kisunla no mercado. No início de 2023, a FDA se recusou a conceder a aprovação acelerada do medicamento com base nos resultados dos primeiros ensaios, dizendo à empresa que queria esperar por um ensaio em estágio final.
Quando a Lilly apresentou esses dados, a FDA precisou de mais tempo para analisá-los. Depois, no início deste ano, a agência federal decidiu, no final do processo de análise, convocar uma audiência de um dia inteiro para analisar a segurança e a eficácia do medicamento.
Um painel de consultores externos da FDA votou unanimemente a favor do medicamento em 10 de junho.
“Há muita emoção nos corredores hoje”, disse Anne White, presidente da Lilly Neuroscience, em uma entrevista antes da notícia da aprovação. “Temos retratos de membros da família em nossas paredes para nos lembrar por que estamos fazendo o que estamos fazendo.”
Antes considerado parte integrante do futuro da Lilly, o Alzheimer foi ofuscado pelos medicamentos GLP-1 da empresa que ajudam pacientes a perder peso - trata-se de um mercado que deve atingir US$ 130 bilhões por ano até o final da década, de acordo com analistas do Goldman Sachs.
As vendas de medicamentos para Alzheimer também devem crescer significativamente. Analistas da Bloomberg Intelligence preveem um aumento nas vendas para US$ 13 bilhões até 2030, um salto expressivo em comparação com cerca de US$ 250 milhões neste ano.
“Ter várias opções de tratamento é o tipo de avanço que todos nós esperávamos - todos nós que fomos tocados, até mesmo surpreendidos, por essa doença difícil e devastadora”, disse Joanne Pike, CEO da Alzheimer’s Association, em um comunicado.
A organização sem fins lucrativos tem pressionado muito pela aprovação e ampla cobertura de seguro para medicamentos que reduzem a amiloide.
O lançamento do Leqembi pela Eisai e pela parceira Biogen foi retardado por problemas logísticos, incertezas de reembolso e exigências de testes de segurança.
O Medicare, o programa de saúde dos EUA para idosos, não cobria rotineiramente os tratamentos até recentemente, e os programas de neurologia dos hospitais não estavam preparados para realizar o monitoramento necessário para o uso dos medicamentos.
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