Bloomberg — A primeira dose de um medicamento para perda de peso falsificado que Lindsay Posey tomou em uma nova farmácia funcionou bem. A segunda não suprimiu totalmente seu apetite. Foi a terceira dose que ela acredita ter lhe causado problemas.
A acne surgiu em suas bochechas, nariz, queixo e testa. “Minha pele ficou completamente louca”, disse a mulher de 38 anos que trabalha com atendimento ao cliente online. A acne não está listada como um efeito colateral da formulação aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) – órgão americano análogo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Posey recorreu à compra do medicamento falsificado por meio de uma empresa de telemedicina porque achava que seu plano de saúde não cobriria a versão de marca. Ela confiava na situação porque os medicamentos eram fabricados em uma instalação licenciada nos EUA. “Parecia seguro”, disse ela.
Seu médico sugeriu que poderia ter sido um problema com o próprio medicamento. “Isso não é algo que você quer ouvir”, disse Posey.
Os medicamentos foram produzidos sem passar pelo rigoroso processo de aprovação exigido para medicamentos de marca ou genéricos. Eles são fabricados pelas chamadas farmácias de manipulação, um canto obscuro do mercado farmacêutico americano que se baseia em uma brecha legal para produzir cópias de tratamentos em falta.
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Os médicos temem que esse setor paralelo possa colocar os pacientes em risco.
Normalmente focadas na produção de terapias sob medida, essas farmácias começaram a fazer cópias em massa de medicamentos para perda de peso depois que a demanda superou o fornecimento dos medicamentos da Eli Lilly (LLY) e da Novo Nordisk (NVO).
Os planos de saúde não cobrem os medicamentos de marca nos Estados Unidos, que custam cerca de US$ 1.000 por mês, o que leva a população a buscar alternativas mais baratas.
Banqueiros estimam que os fabricantes de medicamentos compostos faturem até US$ 1 bilhão em vendas anuais de medicamentos para perda de peso, mas o valor pode ser muito maior devido à pouca informação disponível.
É raro que medicamentos lucrativos entrem em falta tão rapidamente e permaneçam assim por tanto tempo, disse Carson Riley, vice-presidente da Bourne Partners, especializada em medicamentos compostos. Ele chamou de “sem precedentes” a recente explosão de imitações de medicamentos para perda de peso.
Os problemas estão por toda parte.
No estado de Louisiana, uma farmácia produziu cerca de 300 frascos de injeções para perda de peso sem fazer os devidos testes de contaminação, de acordo com os registros estaduais.
No estado do Arizona, uma farmácia misturou os medicamentos em condições não estéreis, mostram os registros estaduais. Os conselhos de farmácia dos estados de Massachusetts e Mississippi também têm investigações em andamento.
É quase impossível saber quem consome esses remédios.
Os medicamentos compostos geralmente não são pagos pelos planos de saúde, o que os coloca fora do alcance dos sistemas que normalmente rastreiam as prescrições. A FDA não monitora quantas prescrições são preenchidas com medicamentos compostos e pelo menos 20 conselhos estaduais de farmácia disseram à Bloomberg News que também não mantêm registros.
Nesse ponto cego, os especialistas estimam que centenas de milhares de americanos tomem remédios não aprovados pela FDA quanto à segurança e eficácia.
Os órgãos reguladores estaduais supervisionam um tipo de fabricante de compostos e uma licença federal é necessária para outro tipo que fabrica produtos a granel. Devido à escassez, ambos os tipos de farmácias podem fabricar medicamentos para perda de peso.
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“Não posso dizer com consistência que todos fazem isso com segurança”, disse Eric Kastango, um farmacêutico que foi testemunha especializada em um processo judicial de alto nível sobre compostos. Mesmo com sua experiência, ele disse que não há “uma maneira fácil de diferenciar uma boa farmácia de uma farmácia da qual eu ficaria longe”.
Como os medicamentos de marca para perda de peso custam mais de US$ 1.000 por mês, os provedores de telemedicina atraem clientes com preços mais baixos.
Por US$ 249 por mês, a Henry Meds oferece uma assinatura que inclui comprimidos para dissolução ou gotículas de semaglutida. A empresa também oferece assinaturas de medicamentos injetáveis por mais dinheiro.
Steven Peacock, diretor médico da Henry Meds, disse que os pacientes podem preferir seus medicamentos por terem medo de agulhas. Quando questionado sobre os dados que a Henry Meds possui para mostrar que seus medicamentos em dissolução são tão eficazes quanto as injeções, ele não forneceu nenhum dado.
Discutindo o calibre dos produtos da empresa, ele disse: “confio muito na segurança e eficácia de nossos medicamentos”.
Eles não são réplicas exatas do que foi aprovado pela FDA. A transformação de medicamentos de injeções em outras formas aprovadas pela FDA pode levar anos de trabalho.
Nem a Lilly nem a Novo vendem pílulas para perda de peso, embora ambas estudem a possibilidade – a da Novo é baseada em sua injeção, mas a da Lilly é um medicamento totalmente novo. Espera-se que a pesquisa para que a pílula da Lilly seja aprovada pela FDA demore quatro anos do início ao fim.
Quando a Hims & Hers Health disse em maio que começaria a oferecer medicamentos compostos para perda de peso, seu valor de mercado aumentou em quase US$ 900 milhões em um único dia. A empresa anunciou na última segunda-feira (22) que nomeou o ex-executivo da Novo Kåre Schultz para sua diretoria.
Family offices, empresas de capital privado e até mesmo “pessoas comuns” tentaram comprar farmácias de manipulação na esperança de ganhar o que pode ser milhões de dólares por mês, disse Anthony Mahajan, ex-procurador federal e sócio fundador do escritório de advocacia Health Law Alliance, que representa as farmácias de manipulação.
“Eles estão ganhando dinheiro a torto e a direito”, disse ele.
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Passe livre
Antes do advento da fabricação moderna, todos os medicamentos eram compostos, ou seja, misturados a partir de ingredientes brutos pelos próprios farmacêuticos. Com o surgimento da FDA, a maior parte da fabricação de medicamentos foi transferida para instalações altamente regulamentadas pelo governo.
A agência federal americana optou por não exercer muita supervisão sobre aqueles que continuavam a fazer compostos, pois estes geralmente produziam pequenas quantidades de medicamentos para pacientes individuais. Por décadas, a FDA basicamente lhes deu um passe livre.
Os fabricantes de medicamentos compostos começaram a trabalhar em uma escala maior na década de 1990 e no início dos anos 2000, gerando preocupações.
Mas as tentativas dos legisladores de reformar o sistema foram combatidas com sucesso pelas farmácias, o que resultou em uma regulamentação dispersa.
Isso chegou ao auge em 2012, quando pelo menos 64 pessoas morreram e mais de 700 ficaram doentes devido a medicamentos compostos contaminados fabricados por uma farmácia.
No ano seguinte, o Congresso americano aprovou uma lei que definia mais claramente como os fabricantes de medicamentos compostos poderiam operar.
Isso estabeleceu duas categorias de farmácias e exigiu níveis mais altos de supervisão da FDA para aquelas que fabricam medicamentos a granel. Mas os medicamentos em falta podem ser fabricados por qualquer um dos tipos.
“O abismo de qualidade entre a fabricação e a composição feita em nível farmacêutico ainda é muito grande e muito variado”, disse Kastango.
Um porta-voz da FDA disse em um comunicado que a lei de 2013 acrescentou mais supervisão à manipulação e que a agência pode inspecionar instalações licenciadas pelo estado se houver problemas sérios. “Os medicamentos compostos não são aprovados pela FDA”, disse ele.
Problemas à vista
No ano passado, um paciente injetou uma versão falsificada do Mounjaro, da Lilly, manipulada pela Galleria Medical Pharmacy, que supostamente causou queimação e inflamação, de acordo com registros estaduais.
Uma investigação da Louisiana Board of Pharmacy descobriu que o medicamento não foi testado quanto à esterilidade ou endotoxinas, que são fragmentos de bactérias. Pelo menos 297 prescrições foram feitas a partir de cinco lotes diferentes de medicamentos para perda de peso que não haviam sido testados adequadamente.
A Galleria afirma que o problema que causou os sintomas da pessoa foi devido a um medidor de pH com defeito, e não a toxinas ou falta de esterilidade. “Não foi constatado que a falta de testes específicos estivesse associada a qualquer evento adverso”, disse a farmácia.
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Desde então, a Galleria foi multada, substituiu o medidor de pH defeituoso e adicionou novas medidas de treinamento e conformidade. “Levamos o assunto muito a sério e continuamos empenhados em abordar as preocupações levantadas para garantir os mais altos padrões de segurança do paciente e cuidados farmacêuticos”, disse a farmácia.
No mês passado, no Arizona, a licença da DeeFlat Pharmacy foi voluntariamente suspensa depois que o conselho da farmácia descobriu que os medicamentos compostos para perda de peso eram fabricados de forma inadequada. A farmácia parecia produzir os medicamentos “em condições não estéreis”, de acordo com os registros estaduais.
Alguns medicamentos da DeeFlat não foram rotulados como compostos. Um rótulo dizia que um deles era “Ozempic”, mas não se parecia com o produto da Novo. Em outro caso, um frasco foi rotulado como “somente para uso em pesquisa”, o que geralmente significa que não deve ser usado em composições.
No total, os registros estaduais mostram que a farmácia supostamente dispensou “quase mil” prescrições ilegítimas, com rótulos ou marcas incorretas, embora não esteja claro se todas eram para medicamentos para perda de peso. O advogado da DeeFlat, Mahajan, da Health Law Alliance, não quis comentar.
A onda de problemas gerou preocupação para os fabricantes de medicamentos de marca, que trabalham para proteger a reputação de seus produtos. A Lilly e a Novo tentaram limitar a manipulação de medicamentos, entrando com dezenas de ações judiciais contra farmácias de manipulação e clínicas que oferecem imitações.
A Novo alegou em processos que alguns medicamentos compostos tinham impurezas ou concentrações mais baixas do que deveriam. A Lilly disse em um comunicado à imprensa que alguns continham bactérias, altos níveis de impurezas e, em um caso, um medicamento era “nada mais do que álcool de açúcar”.
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