Bloomberg — A farmacêutica Eisai e sua parceira Biogen (BIIB) obtiveram autorização regulatória inicial dos Estados Unidos para o lecanemab, o primeiro tratamento para retardar o avanço da doença de Alzheimer, que desgasta o cérebro.
A droga, a ser vendida sob a marca Leqembi, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) em um processo acelerado. Embora os parceiros tenham que enviar mais dados para obter a aprovação total, a decisão expande imediatamente as opções de tratamento para os milhões de pacientes que vivem com a condição debilitante. A droga custará US$ 26.500 por ano para uma pessoa de peso médio, de acordo com a Eisai.
Caracterizada pela presença de depósitos cerebrais tóxicos de uma proteína chamada amiloide, a doença de Alzheimer danifica a mente e a memória de cerca de 6 milhões de americanos. O lecanemab está entre uma série de medicamentos destinados a remover esses depósitos e, embora esteja longe de ser uma cura, as empresas descobriram recentemente em um estudo de estágio final que retardou o declínio cognitivo em 27% ao longo de 18 meses em comparação com um placebo em um estudo.
“A doença de Alzheimer incapacita imensamente a vida daqueles que a sofrem e tem efeitos devastadores em seus entes queridos”, disse Billy Dunn, diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta opção de tratamento é a terapia mais recente para atingir e afetar o processo subjacente da doença de Alzheimer, em vez de tratar apenas os sintomas da doença”.
A aprovação acelerada é baseada em dados que mostram a capacidade do medicamento de remover amiloide, e a Eisai planeja enviar os resultados que mostram o impacto na cognição para obter a aprovação total do FDA, disse a empresa.
A liberação pode ser uma chance para as empresas se recuperarem após a polêmica aprovação de seu medicamento anterior para Alzheimer, o Aduhelm, em 2021. Especialistas médicos externos aconselharam o FDA a não permitir o medicamento no mercado porque os resultados de dois grandes testes conflitaram em como a droga afetou a função cerebral. Na semana passada, investigadores do Congresso disseram em um relatório que o processo de aprovação do Aduhelm estava “cheio de irregularidades”, citando a estreita colaboração da Biogen com a equipe do FDA.
Por outro lado, os resultados do teste de eficácia do lecanemab foram inequívocos, embora a magnitude do benefício observado no estudo de 18 meses da empresa tenha sido modesta. A droga também tem efeitos colaterais significativos: mais de uma em cada cinco pessoas que receberam a droga na fase final experimentou inchaço cerebral ou hemorragia cerebral, em comparação com 10% das pessoas que receberam placebo.
A droga também está ligada a anormalidades cerebrais, como inchaço ou sangramento, que podem ser vistos por meio de exames de imagem, embora a maioria desses casos cause apenas sintomas leves. Os efeitos colaterais mais comuns do tratamento foram reações relacionadas à infusão, dor de cabeça e anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, de acordo com o FDA.
A droga é apenas para pacientes com sintomas iniciais da doença de Alzheimer. Aqueles que desejam ser tratados provavelmente passarão por testes para mostrar que têm depósitos cerebrais das proteínas tóxicas que a droga remove. As pessoas que tomam medicamentos para afinar o sangue podem ser desencorajadas a tomar o medicamento.
Em uma fase de extensão do estudo com lecanemab, dois pacientes que tomavam anticoagulantes morreram após receberem o medicamento. Eisai disse que as mortes não podem ser atribuídas à droga. A farmacêutica também disse que as informações que tem até agora sobre uma terceira morte na extensão do julgamento, relatadas pela primeira vez pela revista Science, não sugerem uma ligação clara com inchaço ou sangramento cerebral relacionado a drogas.
Aprovações aceleradas são normalmente concedidas a medicamentos para câncer e outras doenças graves com base em resultados iniciais promissores, a fim de levar medicamentos aos pacientes mais rápido, enquanto testes confirmatórios mais definitivos são conduzidos. Em uma situação incomum, a Eisai concluiu o teste confirmatório para Leqembi antes da aprovação acelerada, o que permitirá solicitar a aprovação total imediatamente.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid revisarão rapidamente os dados sobre esses produtos assim que estiverem disponíveis, disse a administradora da agência, Chiquita Brooks-LaSure, em um comunicado.
A ação da FDA foi uma boa notícia para a Associação de Alzheimer sem fins lucrativos, disse a CEO Joanne Pike em um comunicado. “Ao retardar a progressão da doença quando tomado nos estágios iniciais da doença de Alzheimer, os indivíduos terão mais tempo para participar da vida diária e viver de forma independente”, disse ela.
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