Bloomberg — A Moderna (MRNA) solicitou autorização de uso emergencial da vacina contra a covid-19 em crianças de seis meses a menos de 6 anos depois que um teste bem-sucedido mostrou que duas doses geram altos níveis de anticorpos contra o vírus.
O pedido acontece pouco mais de um mês depois da empresa declarar que um grande teste mostrou que duas doses baixas de sua vacina produziram respostas imunes poderosas em crianças pequenas. Embora a eficácia contra infecções relacionadas seja modesta, o pedido colocará uma tremenda pressão sobre a Food and Drug Administration, o órgão regulador americano, para que tome uma decisão rápida sobre a autorização ou não.
Submissões semelhantes para liberação estão em andamento com reguladores fora dos EUA, disse a Moderna na quinta-feira em um comunicado. Enquanto isso, a empresa também iniciou um pedido de autorização de sua vacina para uso em crianças de 6 a 11 anos.
Embora a vacina dos parceiros Pfizer (PFE) e BioNTech seja autorizada para crianças de 5 anos ou mais nos EUA, não há vacina para covid para menores de 5 anos, para consternação de muitos pais. Mais de 900 médicos enviaram uma carta na quarta-feira ao comissário da FDA, Robert Califf, pedindo uma rápida revisão de uma vacina para crianças pequenas.
Necessidade não atendida
O esforço da Pfizer para apresentar uma vacina para as crianças mais novas foi adiado depois que as respostas imunes de duas doses pareciam insuficientes em algumas, e a empresa decidiu esperar pelos resultados de uma terceira. Mas em uma entrevista, o diretor médico da Moderna, Paul Burton, disse que a resposta imune gerada por duas doses de sua vacina deve ser suficiente para fornecer proteção significativa contra doenças graves em crianças muito pequenas.
“Há uma importante necessidade não atendida aqui”, disse Burton. O regime de duas doses “deve ser suficiente para a vacinação primária” em crianças pequenas, pois produziu níveis de anticorpos semelhantes aos níveis que mostraram proteção contra doenças graves em adultos mais jovens, disse ele.
A Moderna não recebeu nenhuma indicação se o FDA esperaria pelos próximos dados de três doses da Pfizer em crianças pequenas antes de decidir o que fazer com o regime de duas doses da empresa, disse Burton.
“Mostramos eficácia, mostramos níveis esperados de produção de anticorpos, analisamos a segurança e isso parece seguro”, disse Burton. Ele disse que o teste não mostrou efeitos colaterais inesperados nas crianças e que as taxas de febre alta induzida pela vacina foram muito baixas.
Em março, a Moderna disse que um grande teste mostrou que sua vacina produz altos níveis de anticorpos protetores em crianças pequenas. No estudo, quase 7.000 crianças com idades entre 6 meses e 5 anos receberam duas doses de 25 microgramas da vacina – um quarto da dose para adultos. As doses atingiram seu objetivo principal, produzindo níveis de anticorpos equivalentes aos obtidos em testes anteriores e bem-sucedidos em adultos mais jovens.
Prevenção modesta
No entanto, a vacina teve apenas um sucesso modesto na prevenção de casos de covid no teste. A Moderna disse na quinta-feira que a injeção foi 51% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 6 meses a menos de dois anos, de acordo com testes de PCR. Foi 37% eficaz na prevenção de infecções confirmadas para crianças de 2 a 5 anos, disse a empresa.
O teste infantil foi realizado durante o período da ômicron, e a Moderna disse que os números de eficácia foram semelhantes à eficácia da vacina contra a variante em adultos que receberam duas doses de Moderna.
--Com a colaboração de Riley Griffin
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