São Paulo — A biofarmacêutica brasileira Biomm (BIOM3) informou, em fato relevante, que vai solicitar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância) o registro definitivo da Convidecia, vacina contra a covid, já que tem planos de produzir o imunizante em sua fábrica em Nova Lima, em Minas Gerais.
Com aplicação em dose única e armazenamento em geladeira comum (entre 2 e 8 graus Celsius), o imunizante desenvolvido pela CanSino Biologics INC vem sendo adotado por diversos mercados, com aprovações em países como México, Paquistão, Hungria, Chile, Equador, Argentina, Quirguistão, Malásia e Indonésia, segundo a Biomm.
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A Convidecia também tem potencial para ser usada como dose de reforço ou na intercambialidade (mix) de vacinas para elevar a imunidade contra o novo coronavírus, segundo a companhia de medicamentos biotecnológicos. O imunizante é recomendado para ser administrado em pessoas a partir dos 18 anos de idade, acrescentou a empresa.
A Biomm havia solicitado a aprovação do uso emergencial do imunizante. “A migração do pedido considera o contexto atual da pandemia, como o avanço da vacinação e a ampliação das faixas etárias, bem como a possibilidade de contribuir com a imunização dos brasileiros de forma contínua e definitiva”, diz nota da companhia.
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A autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19 no Brasil é válida somente durante o período de emergência em saúde pública de importância nacional (Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020), reconhecido pelo Ministério da Saúde. Em contrapartida, ao obter o registro sanitário do produto junto à Anvisa, o fabricante recebe autorização para que o imunizante seja utilizado de forma definitiva nos sistemas público e privado, explicou a Biomm.
Fábrica em Minas
Ao serem atendidas todas as exigências regulatórias, a Biomm diz que segue com os planos de, inicialmente, importar a vacina Convidecia e, posteriormente, vir a produzi-la em sua planta biofarmacêutica em Nova Lima (MG). A unidade recebeu investimentos de US＄ 90 milhões, e está em processo de validação.
A companhia divulgou informações científicas adicionais sobre o imunizante. Em dezembro de 2021, a revista científica “The Lancet” publicou os resultados de ensaios clínicos da Fase III sobre a segurança e do imunizante. Segundo a Biomm, a publicação da análise mostrou que uma única dose de Convidecia tem eficácia de 96% na prevenção da doença grave 14 dias após a vacinação para população com 18 anos ou mais, sem qualquer incidente adverso grave relacionado à vacina.
A versão inalável do imunizante também apresenta resultados significativos, conforme publicou em janeiro a Preprints with The Lancet, uma colaboração entre a plataforma de compartilhamento de pesquisa SSRN e The Lancet.
“Os resultados do estudo indicaram que um reforço heterólogo com uma dose da Convidecia inalável para adultos com 18 anos ou mais, que receberam duas doses de vacina inativada, pode induzir um nível mais alto de anticorpos neutralizantes do que aqueles que receberam o reforço homogêneo da vacina inativada”, destacou a Biomm.
A companhia disse ainda que o reforço com Convidecia após receber duas doses de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 78 vezes nos níveis médios de anticorpos neutralizantes. O reforço com a mesma vacina inativada aumentou 15,2 vezes. “O uso de Convidecia como segunda dose após receber uma dose de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 25,7 vezes no anticorpo neutralizante, enquanto o uso de vacina inativada como segunda dose induz apenas um aumento de 6,2 vezes, conforme publicado pela revista Nature Medicine em janeiro passado”, citou a empresa mineira.
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