Bloomberg — A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade o uso da vacina da Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
A autorização de uso emergencial para a inclusão da nova faixa etária na bula do imunizante foi concedida para crianças e adolescentes não imunocomprometidos, baseada em estudos realizados em países como China e Chile e apresentados pelo Instituto Butantã no processo, segundo divulgou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - nesta quinta-feira (20).
Para esse público a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus inativado, é a mesma usada para adultos, de 600 SU em 0,5 ml, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.
Como foram feitos os testes da Coronavac em crianças?
No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade realizados com milhões de crianças no Chile.
Segundo a Anvisa, as evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária.
A agência aponta, no entanto, que a decisão sobre a incorporação no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.
No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina Coronavac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos.
Segundo a Anvisa, durante o processo de análise, além dos colegiados dentro da agência, também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia. Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da Coronavac para o público de 6 a 17 anos.
Ainda, foram realizadas reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.
Histórico da vacina
O uso emergencial da vacina Coronavac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021.
Em julho do mesmo ano o Instituto Butantã apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.
Em 15 de dezembro de 2021 o Instituto Butantã reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.
Segundo a Anvisa, a avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.
Leia também
