Bloomberg — O polêmico medicamento contra Alzheimer da Biogen Inc., o Aduhelm, produziu inchaço no cérebro em 35% dos pacientes que tomaram a dose aprovada pelo órgão regulador americano, embora a maioria não tenha apresentado sintomas, de acordo com um estudo recente.
O estudo da JAMA Neurology mostrou que 362 dos 1.029 pacientes que receberam a dose aprovada da droga experimentaram o efeito colateral, que apareceu em imagens do cérebro de pessoas em dois grandes ensaios clínicos. Enquanto a maioria dos casos não foi acompanhada de sintomas, 94 pacientes apresentaram dor de cabeça, confusão, tontura ou outros efeitos.
Os pesquisadores estão tentando entender as implicações potenciais dos efeitos colaterais - chamados de anormalidades de imagem relacionadas à amilóide, ou ARIA - agora que a droga está no mercado e pode ser usada em um grupo mais amplo de pacientes do que os testes clínicos cuidadosos. As preocupações também aumentaram desde que um paciente com sinais de ARIA morreu, embora não haja nenhuma ligação comprovada entre o efeito colateral e a morte.
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Este estudo na JAMA Neurology é uma das primeiras publicações formais de dados dos dois testes de estágio final do Aduhelm. Os dados de eficácia dos dois estudos não foram publicados em um jornal médico, mas a empresa disse que está a caminho da publicação em breve.
O estudo mostrou que cerca de 19% dos pacientes que receberam a dose tiveram sangramento cerebral visível nos exames de imagem, às vezes se sobrepondo ao inchaço. Um total de 41% dos pacientes apresentaram edema cerebral, sangramento ou ambos. Desses casos, 14 foram considerados graves, incluindo algumas pessoas que foram hospitalizadas.
Aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em junho, o Aduhelm é controverso porque os dois grandes testes produziram resultados contraditórios em relação ao retardamento do declínio cognitivo do Alzheimer. Alguns dos conselheiros científicos do FDA renunciaram em protesto após a aprovação, que foi baseada na capacidade do medicamento de remover do cérebro uma proteína ligada ao Alzheimer chamada amilóide.
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Os dados de segurança seguem um relatório recente ao FDA sobre a morte de uma mulher de 75 anos que pode estar relacionada aos efeitos colaterais do medicamento. O analista da RBC Capital Markets Brian Abrahams descobriu a morte da paciente em um relatório e, posteriormente, obteve um documento que detalhava o caso. A morte da paciente “parece estar relacionada ao ARIA, que provavelmente foi devido ao aducanumabe”, disse Abrahams em uma nota aos clientes, usando o nome genérico para o Aduhelm.
A Biogen respondeu ao relatório da RBC, dizendo que a causa da morte é desconhecida e que o relatório fornece apenas uma visão parcial do caso. A paciente foi hospitalizada após uma convulsão e foi diagnosticada com um inchaço cerebral considerado ARIA, disse a Biogen em seu comunicado. A paciente estava sendo preparada para alta quando se agravou e foi transferida para outro serviço, disse a empresa.
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