Bloomberg — A Food and Drug Administration, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, enviou documentos sobre o remédio contra Covid-19 da Merck a um comitê consultivo para revisão, usando um fórum público para discutir quaisquer questões de segurança antes de uma possível autorização.
A FDA anunciou a audiência para 30 de novembro, dizendo que analisaria os dados sobre o uso da droga para tratar casos leves a moderados em adultos de alto risco, confirmando uma notícia anterior da Bloomberg News.
“Acreditamos que, neste caso, uma discussão pública desses dados com o comitê consultivo da agência ajudará a garantir uma compreensão clara dos dados científicos e das informações que a FDA está avaliando para tomar uma decisão sobre a autorização ou não do tratamento para uso emergencial, disse em comunicado Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
A agência optou por não pular a etapa do comitê consultivo, o que ocasionalmente acontece quando deseja colocar um medicamento no mercado rapidamente. Alguns especialistas levantaram questões de segurança, e o comitê irá avaliá-las antes que a FDA tome uma decisão, disse uma das pessoas.
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Segundo a FDA, o órgão regulador apresentará sua perspectiva sobre os dados da empresa. “A reunião foi agendada o mais rápido possível após a empresa apresentar o pedido de autorização para uso emergencial”, disse em comunicado.
A Merck e sua parceira Ridgeback Biotherapeutics solicitaram a autorização de uso emergencial nos EUA para o molnupiravir no início desta semana – um passo em direção à liberação de uma pílula destinada a tratar o Covid-19 em adultos de alto risco.
Em junho, a Merck, sediada em Kenilworth, Nova Jersey, fechou um acordo de fornecimento de US$ 1,2 bilhão para fornecer ao governo dos EUA o tratamento equivalente para 1,7 milhão de pacientes assim que o medicamento obtivesse autorização ou aprovação da FDA.
O molnupiravir atua introduzindo erros no material genético viral que eventualmente tornam o patógeno extinto. Alguns especialistas questionam se e como a droga também pode afetar o crescimento das células do corpo humano, potencialmente aumentando o risco de defeitos congênitos, por exemplo.
Nicholas Kartsonis, vice-presidente sênior de pesquisa clínica para doenças infecciosas e vacinas da Merck Research Labs, disse em entrevista na semana passada que ficou “muito impressionado” com o perfil de segurança do medicamento e que este parece “realmente limpo”. Nos testes, mais pessoas no grupo de controle (que receberam o controle) pararam de tomar o placebo devido a eventos adversos graves do que o grupo que recebeu o medicamento, disse.
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Kartsonis acrescentou que a Merck compartilhou publicamente uma quantidade limitada de dados sobre a segurança do medicamento, mas que a empresa pretende relatar mais em breve. “Enviamos os documentos às autoridades de saúde e trabalharemos com elas enquanto examinam com cuidado”, disse ele.
--Com assistência de Jason Gale, Riley Griffin e Fiona Rutherford.
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