Bloomberg — A Pfizer Inc. e sua parceira BioNTech SE afirmaram que sua vacina contra Covid-19 é segura e produziu fortes respostas de anticorpos em crianças de cinco a 11 anos em um teste em grande escala. Essas descobertas podem abrir o caminho para o início da vacinação de crianças no ensino fundamental em poucos meses.
Os resultados, há muito esperados, oferecem uma das primeiras análises sobre como uma vacina contra Covid pode funcionar para adolescentes. A pressão para imunizar as crianças tem aumentado nos EUA, onde um novo ano escolar começou justamente no momento em que a variante delta está causando o aumento do número de casos.
Em um teste com 2.268 participantes, duas doses 10 microgramas – um terço da utilizada em um adulto – produziram níveis de anticorpos comparáveis aos observados em um teste com jovens de 16 a 25 anos que receberam a dose de adulto, segundo as empresas, com efeitos colaterais semelhantes.
A Pfizer e a BioNTech disseram que planejam enviar os dados como parte de uma solicitação de curto prazo para uma autorização de uso emergencial do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e compartilhá-los com reguladores na Europa também.
A liberação marcaria uma nova fase importante da campanha de imunização nos EUA, onde a vacina da Pfizer já foi totalmente aprovada em pessoas com 16 anos ou mais e tem autorização para uso emergencial em pessoas de 12 a 15 anos. E uma liberação pediátrica pode chegar no momento em que milhões de norte-americanos mais velhos estão recebendo doses de reforço.
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As ações da Pfizer tinham alta de 0,75%, chegando a US$ 44,23 às 11h50 (12h50 em Brasília).
O FDA deve decidir se permite a dose de reforço da vacina da Pfizer-BioNTech em alguns dias. Na sexta-feira (17), um painel consultivo apoiou unanimemente uma terceira dose para pessoas com 65 anos ou mais, bem como pessoas com alto risco de complicações graves, após votar contra o pedido da Pfizer para autorização de reforços para todos com 16 anos ou mais.
Embora o FDA frequentemente siga a opinião de seus assessores, o órgão não é obrigado a fazê-lo e ainda pode optar por apoiar reforços para um grupo maior. No momento, apenas algumas pessoas imunocomprometidas têm permissão oficial para receber uma terceira dose.
Dados iniciais de outros ramos do estudo pediátrico Pfizer-BioNTech, que testam a vacina em crianças com menos de cinco anos, podem ser divulgados no quarto trimestre, disseram as empresas.
Estudo mais amplo
Os dados de crianças de cinco a 11 anos eram de uma parcela inicial de pacientes no estudo. A pedido dos órgãos reguladores dos EUA, a Pfizer e a BioNTech apresentaram um plano para adicionar mais 2.250 crianças entre cinco e 11 anos aos seus estudos pediátricos, disse um porta-voz da Pfizer por e-mail.
Em entrevista para a Bloomberg News no segundo trimestre, Peter Marks, maior autoridade em vacinas do FDA, disse que pediu aos farmacêuticos que expandissem o tamanho de seus testes pediátricos em três ou quatro vezes “para tentar ter um conjunto maior de dados de segurança” e aumentar a confiança nas injeções.
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A segurança é um parâmetro crucial para crianças, porque o grupo tem infecção com frequência e ajuda a espalhar o vírus, mas tem menor risco de desenvolver complicações graves que adultos. Em casos raros, as vacinas de RNA mensageiro foram associadas à inflamação do coração e do revestimento do coração, e o risco parece ser maior em homens mais jovens.
As empresas não forneceram dados específicos sobre efeitos colaterais no comunicado. A Pfizer e a BioNTech também não disseram se os adolescentes que receberam a vacina tiveram taxas mais baixas de Covid em comparação com as que receberam um placebo, dados que o estudo planejou coletar como objetivo secundário.
Um porta-voz da Pfizer disse que o estudo ainda está em andamento e alguns dados ainda não foram revelados. No comunicado, as empresas afirmaram que planejam enviar todos os dados do teste para publicação em um periódico científico.
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