Bloomberg — A Pfizer e a BioNTech disseram que estão pleiteando a aprovação definitiva dos órgãos reguladores dos Estados Unidos para uma dose de reforço de sua vacina contra Covid-19 para pessoas com 16 anos ou mais.
As empresas anunciaram nesta quarta-feira (25) que haviam iniciado um pedido de licença com a Food and Drug Administration para um a terceira dose. A Pfizer e a BioNTech disseram que pretendem concluir o pedido até o final da semana, ficando um passo mais perto da liberação da dose adicional.
No início da semana, a vacina Pfizer-BioNTech foi a primeira a receber aprovação definitiva dos reguladores dos EUA para pessoas com 16 anos ou mais. As vacinas fabricadas pela Moderna e pela Johnson & Johnson foram autorizadas para uso emergencial, uma autorização temporária concedida em meio a crises de saúde pública.
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Um ensaio em estágio final com 306 participantes com idades entre 18 e 55 anos constatou que a dose de reforço administrada entre 4,8 e 8 meses após a segunda dose mais do que triplicou os níveis de anticorpos protetores contra a cepa original do coronavírus, disseram as empresas na quarta-feira. A terceira dose também demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade, segundo as empresas, que enviarão os dados a um periódico científico.
Algumas pessoas imunocomprometidas já foram liberadas em caso de emergência para receber uma terceira dose da vacina contra o Covid-19. O governo Biden afirmou que deseja começar a administrar doses de reforço a mais cidadãos norte-americanos a partir do próximo mês.
A diretora em exercício do FDA, Janet Woodcock, disse que a agência ainda precisa avaliar dados adicionais antes de liberar uma terceira dose de reforço para pessoas que não são imunocomprometidas.
No início deste mês, a Pfizer e a BioNTech enviaram dados de estágio inicial ao FDA mostrando que uma terceira dose de sua vacina contra Covid-19 gerou níveis mais altos de anticorpos protetores quando administrada oito a nove meses após a inoculação inicial.
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